客户资料

美国生产企业，致力于生产强效细胞毒素性无菌注射式生物制剂
地点：威斯康辛州麦迪逊
主要生产：

• 活体致弱病毒、抗体药物轭合物、纳米粒和细胞毒素的液态及冻干态高值无菌注射剂型
• 这些产品不易于进行终端灭菌，因此对于相关操作处理的生产人员存在着特定环境性健康安全挑战

过滤情况

空气处理在生产企业工厂内属于一种十分特殊的挑战，因为生产企业生产的所有产品都必须在无菌环境下制造。如果HEPA过滤器受损且无法保证99.97%以上的过滤效率，则可能会导致有无菌要求的产品上出现潜在的微生物生长。风险评估分析表明，如果使用非无菌产品则可能会对患者造成潜在的重大影响，这也是不可接受的情形。

在产品预定的AQL无菌性采样过程中、所需环境监测过程中、或者两年一次HEPA认证过程中，都可以检测到HEPA的破损。但还需要更加具有实质性的工程解决方案，才能确保生产企业所生产的产品仍保持在高质量标准之上。

产品配制、装填、检验、贴标、打包、测试并验放出厂后，就不再有机会检测质量问题了。因此，生产企业管理层强制要求在评估患者安全性的潜在影响之后，工程部门需要寻求相应的解决方案来改善生产工艺的可靠性、提高产品质量，同时降低工厂的能耗。

2014年末，该公司又推行了精简六西格玛项目，以期提高生产设施的可靠性并降低维持A级(ISO 5)、B级 (ISO 6)、C级(ISO 7) 和D级 (ISO 8) 区域的能源成本。联邦、州和地方能源措施（如加州Title 24项目等）还鼓励多数制药企业如生产企业等发起节能项目。

研究

生产企业开展了一项工程研究，比较了采用全新耐PAO的eFRM过滤器和传统玻纤过滤器的投资回报率。研究设计旨在确定待安装的eFRM过滤器相对于传统玻纤的很好过滤组合深度。

为确保无统计学偏倚，生产企业建造了一套测试设备以便于在受控环境下开展测试，确保测试方法的统计学合理性和可重复性，并能够得出具有意义的数据，最终提出可辩护的结论。研究所包含的测试都要开展3次，每次使用每种类型的过滤器各3套，包括2种传统玻纤HEPA和50mm/75mm eFRM HEPA过滤器。因此，本次研究使用了36项不同的测试，属于具有统计学意义的研究。

研究结果

该图代表了2015年2月针对4种类型的过滤器所收集到的数据。eFRM 50mm厚的过滤器阻力比100mm厚玻纤HEPA过滤器小大约30%。eFRM 75mm厚的阻力比100mm厚HEPA过滤器.小大约36%。

生产企业总结认为，因eFRM HEPA过滤器阻力低，预期节能幅度达到9,350 kWh。

认证和测试结果

2015年10月，AAF安装到了两个单独的ISO 5洁净室内，并进行了多次FDA认证测试。

整个测试运行过程中，MEGAcel II过滤器表现完美,100%的一次通过率。

测试结果确认了AAF国际的MEGAcel II制药级eFRM过滤技术不仅完全兼容PAO，而且在重大区域内还能表现出较高的性能水平。

安装

由于MEGAcel II过滤器重量明显更轻，因此单人即可完成过滤器的安装，而玻纤HEPA过滤器的安装则需要两人完成。在安装如此大量的过滤器时，劳力节省的优势就会变得格外重要。安装人员可一只手握住过滤器，另一只手拿螺丝刀，从而加快安装速度。另外一项优势还在于安装无忧—MEGACel II过滤器坚固耐用，不用担心过滤器本身出现的损坏。

优势效益

这些测试证实了用eFRM滤料制成的HEPA过滤器相比传统超细玻纤滤料明显更牢固更可靠。

• AAF的MEGAcel II过滤器在性能上超过了竞争对手，可以获得100%无渗漏认证。
• MEGAcel II过滤器可减少过滤器失效和环境监测偏差，从而减少生产损失并降低劳力成本。
• 轻量化的MEGAcel II过滤器有助于快速安装—这也是节省劳力的优势体现。
• MEGAcel II过滤器采用的eFRM滤料阻力明显低于传统超细玻纤滤料，因此可以为A级和B级洁净室带来显著的节能成效。

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