模块化设计洁净单向流系统,国际流行及先进水平的生命科学工业A 级区域的整体解决方案;
整体系统的设计,与客户制药设备匹配度高,可方便进行现场安装;
箱体整体结构连续焊接,独特的负压双密封气流设计,确保现场通过PAO 泄漏验证;
所有设计选型,在满足客户工艺条件下,实现最低的用户拥有总成本(TCO);
整体美观大方,表面设计平整,无死角凹槽,便于清洁消毒;
严格按照ISO/IEST 和GMP 的相关规范标准设计,设备的风速和均匀性、发尘扫描检漏、洁净度、气密性、气流模型及照度、振动、噪音等测试在工厂经过严格的验证测试,实现设备FAT和现场SAT的一致性;
特种“果冻”液槽胶密封,确保PAO 泄漏测试的一次通过率;每台高效过滤器出厂前严格按照IEST/EN1822 标准进行全自动逐点MPPS扫描捡漏测试和风速均匀性测试(可选),并随机提供三维扫描检测报告;
提供AAF独有技术的制造的MEGAcel 高效过滤器,在符合GMP 要求PAO泄漏检测的同时,初阻力最低达到了60Pa@0.45m/s, 显著降低了在用户在产品使用周期内的总拥有成本;
可采用AstroDrive PLC 模块集成控制,多级人性化易操作界面,可在洁净室内进行所有的调试、测试;控制系统可根据客户的需求提供符合21 CFR Part 11电子记录电子签名要求,并具有审计追踪功能;(可选)
提供FAT、SAT、DQ、IQ、OQ验证文件及相关验证服务,验证服务能够提供详细的符合美国及欧盟GMP标准的验证文件(DQ、IQ、OQ、PQ等),协同客户进行相关的验证工作,整体符合中国现行和即将颁布的GMP规范,以及欧盟及美国GMP的要求。