近年来，在中国制造2025计划的助力下，中国的制药行业得到了飞速的发展。据公开的资料整理统计，整个 2017年，医药制造业营业收入和利润总额分别为28459.6亿元和3314.1亿元，同比分别增长12.5%和17.8%。医药工业增加值则同比增长12.3%，增速较上年同期提高2个百分点，高于全国工业整体增速4.7个百分点，位于工业全行业前列。可见其在整个工业中的重要地位。

GMP定义——药品生产场所空气清洁度的指标

众所周知，生物制药领域，在生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的。在目前的主流厂房规划中，制药厂房会根据工艺要求的不同划分为多个不同空气洁净度要求的区域，在最为核心的区域中往往要求做到无菌生产。

GMP，Good Manufacturing Practices (for Drugs) 的缩写，意为药品生产质量管理规范，是制药企业指导药品生产和质量管理的法规。目前世界各国均颁布了各自的GMP规范，对药品生产车间的空气洁净度作出了硬性的要求。对未达标的企业或车间, 强制要求不得继续生产。

2010年起在国内开始施行的新版GMP规范中，将生产区域分为了A/B/C/D  四个级别，其中A级区域为高风险操作区，即直接影响操作的区域。如隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶子开口处和高压灭菌冷却区等需要用 100 级层流，该区域的空气质量将会直接影响产品质量；B级区域则是间接影响无菌操作区，即直接环绕 A 级区域的地方。如无菌灌装房间和高压灭菌冷却房间；C/D级区域的等级则相对较低，为过渡性清洁区，如准备间、更衣间和缓冲间等。

南京某制药企业，项目位于南京江北新区生物医药谷，总投资20亿元，总占地面积约196亩，总建筑面积约16万平方米。项目建成后可形成年产注射用紫杉醇脂质体450万瓶、抗肿瘤冻干粉针和抗肿瘤固体制剂合计1000万支的生产能力，预计可实现销售收入60亿元

方案——AAF制药洁净空气整体解决方案

AAF制药洁净空气解决方案主要应用在该智能化制药工厂的制剂楼以及质检楼，为客户打造符合GMP高标准的洁净生产车间保护。在经过反复的测试和研讨之后，确定了在空调箱配置粗效板式过滤+中效袋式过滤器+亚高效过滤器，并在无菌生产区的高效送风口和层流罩配置了MEGAcel II 高效过滤器。该套方案目前已完成交付，并顺利通过验收。

其中作为空气净化主力的MEGAcel 系列高效空气过滤器在技术上具有很大的优势。在关键的滤纸材料上， AAF 开发的新一代 MEGAcel  高性能滤纸可以满足生命科学行业严苛的要求。该滤纸由纳米级的ePTFE过滤膜和无纺布构成，有赖于其优异的物理和化学性能，它的大多数性能表现能够做到优于目前市场上的玻纤高效过滤材料。相比传统玻纤高效过滤器，可降低50%的运行阻力，效率和耐用性均大大提升，且避免了在安装、调试、运行期间容易出现的故障。总体而言大大降低了运行期间因滤纸破损而导致的泄漏风险。

测试——一流的测试服务

HEPA/ULPA高效过滤器出厂前必须进行逐台检漏扫描测试，如果不按照EN1822测试，根本不是，也不能标注H13-U17的过滤器。AAF针对生命科学行业使用的高效过滤器，每一片都进行MPPS扫描测试，并提供独一无二的身份证明。这是我们对于客户的品质承诺！详尽的测试结果和可视化的三维测试报告让您一目了然，用着放心！除此之外，AAF还可根据客户的需求，提供现场PAO测试服务。
AAF作为一家国际化的空气净化解决方案的制造商，是目前为数不多的拥有从原材料到成品整个生产供应链和全程品质追溯能力的厂商，这次对于案例企业的空气净化解决方案支持，将助力其成为受尊敬的企业之一。无论是对于该厂商自己或是对于正在蓬勃发展的整个中国制药行业，都将是一次值得借鉴的成功案例。